醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿(mǎn)足GMP對(duì)藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無(wú)菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  Gmp凈化車(chē)間裝修工程  ——

  項(xiàng)目概況  

項(xiàng)目名稱(chēng)：三類(lèi)醫(yī)療器械（乳膠手套）GMP車(chē)間安裝工程
項(xiàng)目規(guī)模：5100㎡
潔 凈 度：D級(jí)
  設(shè)計(jì)及施工內(nèi)容  

 
本工程裝修材料應(yīng)符合國(guó)家消防、安全、衛(wèi)生等規(guī)范要求。
地面：環(huán)草樹(shù)脂自流平地面
墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復(fù)合板隔斷
天花:玻贊彩鋼夾志板自頂
彩鋼密閉門(mén)及視窗。 具體范圍詳見(jiàn)平面圖紙標(biāo)示
  設(shè)計(jì)依據(jù)  

業(yè)主提供的圖紙及技術(shù)文件及現(xiàn)場(chǎng)勤查資料:
《金屬面若棉、礦渣者棉夾帶板》 JC/T869-2000
《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016-2014
《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 GB50222-95(2002年版)
《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 GB50210-2001
《醫(yī)藥工業(yè)沽凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB50457-2008
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB50591-2010
  工藝簡(jiǎn)述  

橡膠首先經(jīng)煉膠機(jī)切片，切片后送溶膠缸與汽油混合溶膠。溶膠再經(jīng)乳化、調(diào)制后由泵送乳膠中間罐。溶于汽油的橡膠溶液從蒸餾塔的頂部送入，經(jīng)蒸汽加熱蒸餾，輕組分汽油受熱成氣相，汽油氣體在油氣冷卻器被冷水混合并冷卻。油水混合物再至油水分離器，油水分層。上層汽油回收，下部水再經(jīng)水泵送至涼水塔冷卻，冷卻后再冷卻蒸餾塔的氣體汽油；蒸餾塔釜乳膠依自身壓力送乳膠攪拌缸攪拌、調(diào)制后至離心機(jī)分離出手套原料乳膠，再經(jīng)調(diào)色、過(guò)濾后待用。
手套模型先經(jīng)酸堿清潔、水清洗，洗凈的模型先浸入熱水加熱后至浸凝固劑并干燥進(jìn)行浸膠。浸膠后送烘箱初步烘干、加纖維內(nèi)套、沖熱水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脫模后充氣檢查、低溫定型、中溫干燥、水洗、脫水、烘干后再包裝送成品倉(cāng)庫(kù)。
  主要污染物  

（1）各生產(chǎn)線(xiàn)水洗工序產(chǎn)生的洗模具廢水、含膠廢水；
（2）生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生少量的氨氣；
（3）干燥工序產(chǎn)生的粉塵；
（4）鍋爐運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物；
（5）備用柴油發(fā)電機(jī)組運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物；
（6）生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢料；
（7）污水處理站產(chǎn)生的污泥等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I

服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿(mǎn)足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)